Text copied to clipboard!
Cím
Text copied to clipboard!Validációs Mérnök
Leírás
Text copied to clipboard!
Validációs mérnököt keresünk, aki kulcsszerepet játszik a termékek és gyártási folyamatok minőségének és megbízhatóságának biztosításában. A pozíció célja, hogy megfeleljen a szabályozási követelményeknek, valamint támogassa az új termékek bevezetését és a meglévő rendszerek fejlesztését. A validációs mérnök szorosan együttműködik a minőségbiztosítási, gyártási, kutatás-fejlesztési és mérnöki csapatokkal annak érdekében, hogy a validációs tevékenységek hatékonyan és pontosan történjenek.
A munkakör magában foglalja a validációs tervek, protokollok és jelentések kidolgozását, valamint a tesztelési folyamatok végrehajtását és dokumentálását. A validációs mérnök felelős a berendezések, rendszerek, szoftverek és gyártási folyamatok validálásáért, különös figyelmet fordítva a GMP (Good Manufacturing Practice) és más iparági szabványok betartására. Emellett részt vesz a nem-megfelelőségek kivizsgálásában, kockázatelemzések készítésében és a folyamatos fejlesztési kezdeményezések támogatásában.
A sikeres jelölt analitikus gondolkodásmóddal, kiváló problémamegoldó képességekkel és erős kommunikációs készségekkel rendelkezik. Fontos, hogy képes legyen önállóan és csapatban is hatékonyan dolgozni, valamint képes legyen komplex műszaki dokumentációk készítésére és értelmezésére. A pozíció ideális olyan mérnökök számára, akik szeretnének hozzájárulni a termékek biztonságának és hatékonyságának növeléséhez egy dinamikus és szabályozott környezetben.
Felelősségek
Text copied to clipboard!- Validációs tervek, protokollok és jelentések készítése
- Gyártási folyamatok, berendezések és rendszerek validálása
- Dokumentációk pontos vezetése és archiválása
- Együttműködés a minőségbiztosítási és gyártási csapatokkal
- Kockázatelemzések és hibamód-elemzések készítése
- Nem-megfelelőségek kivizsgálása és javító intézkedések kezdeményezése
- Validációs tesztek végrehajtása és értékelése
- Szabályozási követelmények és iparági szabványok betartása
- Új termékek bevezetésének támogatása validációs szempontból
- Folyamatos fejlesztési projektekben való részvétel
Elvárások
Text copied to clipboard!- Gépészmérnöki, vegyészmérnöki vagy releváns műszaki végzettség
- Legalább 2-3 év validációs tapasztalat szabályozott iparágban
- Ismeretek GMP, ISO és más szabályozási követelmények terén
- Kiváló dokumentációs és analitikus készségek
- Jó kommunikációs és csapatmunkára való képesség
- Angol nyelv középfokú ismerete írásban és szóban
- Tapasztalat validációs szoftverek és eszközök használatában
- Önálló munkavégzésre való képesség
- Rugalmasság és problémamegoldó készség
- Projektmenedzsment tapasztalat előnyt jelent
Lehetséges interjú kérdések
Text copied to clipboard!- Milyen validációs projekteken dolgozott korábban?
- Milyen szabályozási követelményekkel van tapasztalata?
- Hogyan kezeli a nem-megfelelőségeket és a hibákat?
- Milyen szoftvereket használt validáció során?
- Hogyan biztosítja a dokumentációk pontosságát?
- Milyen csapatokkal működött együtt validációs projektek során?
- Van tapasztalata kockázatelemzés készítésében?
- Milyen iparágakban szerzett validációs tapasztalatot?
- Hogyan kezeli a határidőket és a párhuzamos projekteket?
- Miért szeretne validációs mérnökként dolgozni?
